中国国家药品监督管理局（CFDA）按照医疗器械的用途、风险等级将医疗器械分为三类。第三类医疗器械是指使用医疗器械进行体外诊断、治疗或者监测人体生理过程的医疗器械，其安全性和有效性的要求相对较高，属于高风险医疗器械。
第三类医疗器械通常包括一些影像设备（如CT扫描机、核磁共振设备）、心血管介入器械（如心脏起搏器、支架等）、骨科植入材料、生物材料（如人工心脏瓣膜、人工骨等）、放射治疗设备等。这些医疗器械在临床应用中通常需要严格的专业操作和临床监控，其安全性和有效性至关重要。
在中国，第三类医疗器械的生产、销售和使用受到严格的监管，相关企业需要取得医疗器械注册证，并且需要符合一定的生产质量管理体系和售后服务要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。
| 成立日期 | 2020年06月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
| 经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发；生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
| 公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... | ||