能否详细说明越南医疗器械注册的分类
更新:2025-02-02 08:00 编号:25062123 发布IP:118.248.140.237 浏览:20次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- C类临床试验,CLASS B类,医疗器械注册,医疗器械临床试验,ISO13485
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 联系电话
- 15367489969
- 全国服务热线
- 15367489969
- 联系人
- Tina 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 15367489969
详细介绍
越南的医疗器械注册分类基于医疗器械的用途和风险等级,通常根据进行分类。以下是关于越南医疗器械注册分类的一些一般性信息:
Class A(A类):这是低风险的医疗器械类别,通常包括一些非侵入性、短期使用或低风险的医疗器械,如体温计、一次性手套、一次性注射器等。在越南,对于A类医疗器械,可能需要进行注册,但注册要求相对较少。
Class B(B类):B类医疗器械风险较低,但比A类高。这类医疗器械通常包括需要与人体接触的医疗器械,如注射器、血压计、缝合线等。对于B类医疗器械,通常需要较为详细的注册程序和文件。
Class C(C类):C类医疗器械具有较高的风险,可能包括一些需要侵入性手术的医疗器械,如心脏起博器、植入式假肢等。对于C类医疗器械,通常需要更严格的注册要求,包括更多的安全和性能评估。
Class D(D类):D类医疗器械风险高,通常包括一些复杂的设备和器械,如人工心脏瓣膜、透析机、放射治疗设备等。对于D类医疗器械,通常需要进行临床试验和更严格的质量控制和评估。
需要注意的是,医疗器械注册分类可能会因国家和地区的法规而有所不同,在越南,确切的分类和注册要求应该遵循越南卫生部或其他相关监管机构的指南和规定。医疗器械制造商或供应商通常需要与监管机构合作,以确保他们的产品按正确的类别进行注册,并满足所有法规和质量要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
公司新闻
- 液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械需要提交哪些资料液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,需要提交的资料根据产品风险等级和适用法规... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械注册程序液体敷料医疗器械在欧洲进行CE注册,需遵循一套严谨的程序,以产品符合欧盟相关法规... 2025-01-24
- 一文了解欧洲液体敷料医疗器械CE医疗器械的注册欧洲液体敷料医疗器械CE注册全解析一、CE认证基础认知CE标志在欧洲医疗器械市场... 2025-01-24
- 欧洲CE液体敷料医疗器械医疗器械认证注册介绍欧洲CE液体敷料医疗器械认证注册介绍一、CE认证概述CE标志是一种安全认证标志,... 2025-01-24
- 关于液体敷料医疗器械在欧洲注册CE医疗器械,指南请查收液体敷料医疗器械欧洲CE注册指南一、CE认证简介CE标志是欧盟国家实行的强制性产... 2025-01-24