能否详细说明越南医疗器械注册的分类

2024-12-18 08:00 118.248.140.237 1次
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关键词
C类临床试验,CLASS B类,医疗器械注册,医疗器械临床试验,ISO13485
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产品详细介绍

越南的医疗器械注册分类基于医疗器械的用途和风险等级,通常根据进行分类。以下是关于越南医疗器械注册分类的一些一般性信息:

  1. Class A(A类):这是低风险的医疗器械类别,通常包括一些非侵入性、短期使用或低风险的医疗器械,如体温计、一次性手套、一次性注射器等。在越南,对于A类医疗器械,可能需要进行注册,但注册要求相对较少。

  2. Class B(B类):B类医疗器械风险较低,但比A类高。这类医疗器械通常包括需要与人体接触的医疗器械,如注射器、血压计、缝合线等。对于B类医疗器械,通常需要较为详细的注册程序和文件。

  3. Class C(C类):C类医疗器械具有较高的风险,可能包括一些需要侵入性手术的医疗器械,如心脏起博器、植入式假肢等。对于C类医疗器械,通常需要更严格的注册要求,包括更多的安全和性能评估。

  4. Class D(D类):D类医疗器械风险高,通常包括一些复杂的设备和器械,如人工心脏瓣膜、透析机、放射治疗设备等。对于D类医疗器械,通常需要进行临床试验和更严格的质量控制和评估。

需要注意的是,医疗器械注册分类可能会因国家和地区的法规而有所不同,在越南,确切的分类和注册要求应该遵循越南卫生部或其他相关监管机构的指南和规定。医疗器械制造商或供应商通常需要与监管机构合作,以确保他们的产品按正确的类别进行注册,并满足所有法规和质量要求。 13.png


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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