在美国视力矫正设备注册有哪些类型的认证?

更新:2024-07-03 09:00 发布者IP:103.151.172.24 浏览:0次
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临床试验,医疗器械,产品注册
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在美国,视力矫正设备需要根据其性质和风险级别进行不同类型的认证和批准。以下是一些常见的视力矫正设备的认证类型:

1. 隐形眼镜(Contact Lenses):隐形眼镜通常被分类为医疗器械(Medical Devices)并受到美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。制造和销售隐形眼镜需要符合FDA的规定,包括510(k)预市批准(Pre-market Notification)或新药应用(New Drug Application,NDA),视具体情况而定。

2. 角膜塑形镜(Orthokeratology):这是一种特殊的隐形眼镜,用于改善视力。制造和销售角膜塑形镜通常需要符合FDA的规定,并可能需要510(k)预市批准。

3. 角膜手术设备:角膜手术设备,如LASIK(激光原位角膜矫正)设备,用于一直性地改善视力。这些设备需要经过FDA的严格审查和批准。

4. 视力训练设备:视力训练设备通常被分类为医疗器械,并需要符合FDA的规定。这些设备可能需要510(k)预市批准,具体要求视设备的性质而定。

5. 视力矫正程序和治疗:一些视力矫正程序和治疗,如视觉矫正疗法、斜视治疗等,可能需要符合FDA的规定,并可能需要510(k)预市批准或临床试验。

视力矫正设备的认证和批准程序可以因设备的性质、风险级别和预期用途而异。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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