骨科机器人的新加坡HAS注册到期后,需要重新认证。
新加坡医疗器械法规规定,所有在市场上销售的医疗器械产品必须获得新加坡卫生科学局(HAS)的注册认证。对于已经获得注册认证的医疗器械产品,其证书的有效期一般为5年。如果证书到期,需要进行重新认证,以维持其在市场上的合法销售和使用。
对于骨科机器人这样的医疗器械产品,重新认证需要提交以下材料:
完整的申请表格和产品信息表。
Zui新版的用户手册和产品手册。
技术规格和设计文档。
制造工厂的质量管理体系证明文件。
产品样品及检测报告。
其他相关文件,如临床试验报告、风险评估报告等。