医疗器械临床试验是指按照国务院医疗器械主管部门会同国务院药品监督管理部门规定的医疗器械注册证审评程序和注册申报资料要求，制定相应的临床试验方案和计划，经依法审查合格后进行的医疗器械临床评价的过程。
医疗器械要临床的产品，主要包括植入式心脏起搏器、心脏支架、人工关节、心脏瓣膜等高风险类医疗器械，以及各种植入物、矫形器等植入性医疗器械。此外，还有体外诊断试剂、一次性使用无菌注射器、医用缝合针、真空采血管等产品也需要进行临床试验。
在医疗器械临床试验中，需要进行严谨的医学科学试验，比较医疗器械和人体生物组织或其他物质相互作用等安全性、适用性和有效性等方面，以评估医疗器械对人体的影响和风险。同时，临床试验还需要遵守严格的伦理规范和法律法规要求，确保受试者的权益和安全得到充分保障。
医疗器械要临床的产品需要进行严谨的临床试验，以确保产品的安全性和有效性得到充分验证和评估。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
