如何办理阿联酋MOHAP三类医疗器械许可证备案?

更新:2024-05-20 09:00 发布者IP:103.151.172.13 浏览:0次
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办理阿联酋卫生与预防部(MOHAP,Ministry of Health and Prevention)三类医疗器械许可证备案通常需要遵循一系列步骤。请注意,以下是一般性的流程,具体要求和程序可能因产品类型和法规而有所不同。

因此,建议在开始申请之前与我们联系,以获取详细的指导和要求。

以下是一般的步骤:

1. 准备技术文件:需要准备完整的技术文件,包括有关医疗器械的规格、性能数据、制造流程、质量管理体系等信息。这些文件需要详细描述产品和其合规性。

2. 注册申请:向MOHAP提交医疗器械的注册申请,同时支付相关花费。需要填写相关表格并提供所需的信息。

3. 技术评估:MOHAP将对的技术文件进行评估,以确保医疗器械的安全性和有效性。这可能包括现场审查和测试。

4. 质量体系:确保的公司有适当的质量管理体系,以确保医疗器械的制造和分销符合要求。MOHAP可能会要求审查的质量管理体系文件。

5. 标签和说明书:提供符合MOHAP规定的产品标签和使用说明书。这些文档应清晰地描述产品的用途、使用方法、警告和注意事项等。

6. 许可证颁发:一旦MOHAP批准的申请,将获得阿联酋市场准入的三类医疗器械许可证备案。

请注意,具体的规定和程序可能会有所不同,因此在开始申请之前,建议与我们联系以获取详细的指导。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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