马来西亚MDA二类医疗器械认证的花费如何预算?

更新:2024-06-30 09:00 发布者IP:103.151.172.13 浏览:0次
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马来西亚MDA(Medical Device Authority)的二类医疗器械认证的花费预算因多种因素而异,包括产品类型、复杂性、制造商或持有者的情况以及所涉及的程序和测试的数量。

以下是一些可能影响认证成本的因素:

1. 产品类型:不同类型的医疗器械可能涉及不同的测试、审查和程序,这会影响成本。

2. 技术文件:准备和提交详尽的技术文件需要时间和资源。

3. 质量管理体系:建立和维护符合MDA要求的质量管理体系可能需要额外的成本。

4. 临床试验:如果产品需要进行临床试验以支持安全性和有效性,这可能是一个昂贵的过程。

5. 代理商花费:制造商通常需要在马来西亚指定一家合法的马来西亚代理商,代理商可能会收取花费。

6. 现场审核:如果MDA要求进行现场审核,制造商需要承担相关成本,包括审核花费、旅行和住宿花费。

7. 法律和咨询花费:制造商通常会与医疗器械注册咨询公司合作,以获取法律和技术支持,这可能会增加成本。

8. 许可证更新和维护:一旦获得认证,制造商需要定期维护和更新认证,这也可能涉及额外的花费。

因此,要预算MDA二类医疗器械认证的花费,制造商需要考虑上述因素,并与相关代理商或咨询公司协商确定花费。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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