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医疗器械电子内窥镜产品的技术要求

更新:2024-05-09 09:00 发布者IP:118.248.140.75 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
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产品详细介绍

医疗器械电子内窥镜的技术要求是根据其用途和设计而变化的,但通常需要考虑以下关键技术要求:

  1. 图像质量:

    • 高分辨率:内窥镜必须能够提供高质量的图像,以便医生能够清晰地观察组织和器官。

    • 高对比度:对于不同的组织和结构,必须具备良好的对比度,以便医生进行准确的诊断。

    • 良好的颜色还原:内窥镜的图像应准确还原组织的自然颜色,以支持诊断。

  2. 光源:

    • 强而均匀的光源:内窥镜必须具备高亮度、均匀分布的光源,以确保图像质量。

    • 可调节亮度:医生需要能够调整光源的亮度,以适应不同的临床情况。

  3. 光路和光学系统:

    • 镜头和光纤:镜头必须是高质量的,并能够传输图像到外部显示设备。光纤传感器必须能够可靠地传输图像信号。

    • 视场:内窥镜必须提供足够宽的视场,以涵盖感兴趣的区域。

    • 焦距:内窥镜的焦距必须能够调整,以便医生可以进行近距离或远距离观察。

    • 自动对焦功能:部分内窥镜可能需要自动对焦功能,以确保图像清晰度。

  4. 图像传输和存储:

    • 数据传输:内窥镜必须具备数据传输能力,将图像传输到外部显示器或存储设备。

    • 图像存储:必须提供图像存储功能,以便于后续分析、报告和存档。

  5. 人机界面:

    • 操作界面:内窥镜的操作界面必须简单直观,以确保医生可以轻松使用。

    • 实时显示:提供实时图像显示,以帮助医生进行实时诊断。

  6. 消毒和清洁:

    • 内窥镜必须易于清洁和消毒,以确保在不同患者之间的使用时能够维持卫生。

  7. 安全性和合规性:

    • 符合医疗器械法规和标准,包括电气安全、生物相容性等。

    • 设备的电磁兼容性(EMC)必须符合规定,以防止电磁干扰。

  8. 电池寿命和电源管理:

    • 内窥镜的电池必须具备足够的寿命,以支持持续的使用。

    • 电源管理系统必须能够有效管理电池电量,以延长电池寿命。

  9. 可维护性:

    • 内窥镜必须易于维护,包括镜头更换、灯泡更换等。

  10. 防护性:

    • 内窥镜必须具备防水和防尘性能,以适应临床环境。

这些技术要求是根据电子内窥镜的具体用途和设计可能会有所不同。在进行电子内窥镜的研发和制造时,必须满足国际和国家的医疗器械法规和标准,以确保产品的安全性、有效性和合规性


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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