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日本PMDA注册需要年审吗?

更新:2024-05-17 09:00 发布者IP:118.248.140.75 浏览:0次
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产品详细介绍

是的,根据日本的法规,完成PMDA(Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency)注册后,注册持有人通常需要定期进行年度审查和更新。这些年审旨在确保注册产品的持续合规性和安全性。具体的年审要求和程序可能会根据产品类型、注册类别和PMDA的政策而有所不同,但通常包括以下内容:

  1. 质量控制和制造标准:注册持有人需要持续遵守PMDA规定的质量控制和制造标准。这包括确保产品的制造过程满足法规要求,并保持合规性。

  2. 标签和包装:产品的标签和包装必须持续符合PMDA的要求,包括正确的产品标识、成分列表、使用说明、批号和有效期等信息。

  3. 安全性监测:注册持有人需要建立和维护有效的安全性监测系统,以监测产品在市场上的使用情况,及时报告任何不良事件,并采取适当的措施来确保产品的安全性。

  4. 质量管理体系:注册持有人需要继续维护有效的质量管理体系,以确保产品的质量和符合法规要求。这可能包括质量审计、记录保留和生产过程改进等。

  5. 年度报告:注册持有人通常需要提交年度报告,其中包括销售数量、不良事件报告、安全性数据等信息的汇总。

  6. 审查和合规审查:PMDA可能会对已注册的产品进行定期的审查和合规审查,以确保其仍然符合要求。

年审是确保产品持续合规的重要环节,注册持有人需要积极合作,提供相关信息并与PMDA合作。具体的年审要求和频率可能会因产品类型和注册类别而有所不同,因此注册持有人需要密切关注PMDA的要求和政策,以确保产品的合规性。


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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