医疗器械生产许可证办理所需资料

医疗器械生产许可证的所需资料可能会根据不同省份的法规和监管要求而有所不同。通常情况下，以下是一些可能需要的资料和文件：

1. 《营业执照》复印件

2. 产品技术参数或产品技术要求

3. 产品原材料清单(BOM)

4. 产品供应商相关信息（营业执照、产品自检报告、产品原材料检验标准、成品检验标准）

5. 产品说明书

6. 法定代表人复印件

7. 生产车间平面图

8. 生产设备及检验设备清单（含设备编号、参数信息）；

9. 生产工艺流程图及质量控制点；

10. 产品图片、产品外箱图片

11. 产品图纸

12. 产品内包装材料及供应商信息（确定包装及运输稳定性情况）

13. 产品检验报告

14. 各部门人员名单（至少8名，企业负责人/生产/品质/采购/行政/技术/管理者代表各一名，验验员1名，其中1名可以兼任），重点是质量负责人大专以上学历，医疗器械类相关专业，三年以上工作经验）