马来西亚医疗器械基本知识包括以下内容:
1. 医疗器械的定义:根据马来西亚医疗器械法令(Medical Device Act)的规定,医疗器械指用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、工具、器械、机器、装置、材料或其他物品。
2. 医疗器械的分类:根据马来西亚医疗器械法令的规定,医疗器械根据其预期用途和风险被分为四个类别,分别是:Class A、Class B、Class C和Class D。分类的依据包括器械的功能、用途、使用者、材料、设计和制造工艺等因素。
3. 医疗器械注册:根据马来西亚医疗器械法令的规定,所有销售或供应马来西亚市场的医疗器械必须获得马来西亚医疗器械局(Medical Device Authority)的注册批准。注册申请人需提供相关技术文件和注册费用。
4. 医疗器械标识:根据马来西亚医疗器械法令的规定,医疗器械必须在其包装上标明相关的信息,如产品名称、制造商或供应商名称、批号、有效期等。此外,医疗器械还需在产品本身或包装上贴上特定的标志,表明其类别和注册状态。
5. 医疗器械广告与宣传:根据马来西亚医疗器械法令的规定,医疗器械的广告与宣传必须真实、准确、无误导性,并符合马来西亚医疗器械局的指导原则。医疗器械广告不能宣称有特定的疗效或效果,除非已经经过相关的临床试验和注册批准。
以上是关于马来西亚医疗器械基本知识的介绍。请注意,此信息仅供参考,具体情况请参考马来西亚相关法律法规和医疗器械局的要求。
马来西亚医疗器械基本知识 医疗器械英国UKCA认证
更新:2024-05-17 08:00 发布者IP:119.123.155.56 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
- 马来西亚医疗器械,医疗器械英国UKCA认证
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 13652387286
产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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