日本医疗器械CE认证

2024-12-23 08:00 118.248.147.123 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
临床试验研究方案,临床试验研究报告,临床试验统计分析,临床试验监察,临床试验伦理审查
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

CE认证(ConformitéEuropéenne,即“欧洲合格性”认证)是欧洲联盟内销售医疗器械所需的认证。它表明医疗器械符合欧洲联盟的安全性和性能要求,允许产品在欧洲市场上销售和流通。日本不属于欧洲联盟,CE认证不适用于日本市场。在日本市场销售医疗器械需要遵守日本的医疗器械法规和认证程序。


在日本销售医疗器械时,您通常需要进行以下步骤:


1. 申请医疗器械注册:您需要向日本厚生劳动省(Ministry of Health, Labour andWelfare)提交医疗器械注册申请。该申请将包括产品的技术文档和性能数据。


2.获得医疗器械许可证:一旦您的申请获得批准,您将获得医疗器械许可证,允许您在日本市场上销售产品。


3.遵守法规和标准:您需要确保您的医疗器械符合日本的法规和标准,包括技术规范、性能要求和质量管理要求。


4.质量管理系统:您可能需要建立和维护质量管理系统,以确保产品的质量和安全。


5.安全性和性能测试:在日本市场上销售的医疗器械通常需要进行安全性和性能测试,以确保其符合日本的法规。


请注意,医疗器械注册和认证程序在不同国家可能会有所不同,您应该与专业机构或律师联系,以获得详细的指导和支持,以确保您的医疗器械在日本市场上合法销售。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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