长沙市二类医疗器械经营备案是指在长沙市范围内,经营二类医疗器械的企业或个人,需要在湖南省食品药品监督管理局备案。以下是长沙市二类医疗器械经营备案的要求。
一、备案资料准备
医疗器械经营备案申请表:需要下载并填写《医疗器械经营备案申请表》,并加盖经营者公章;
经营许可证:需要提供经营者的有效营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证明材料;
医疗器械经营质量管理规范等相关证明材料:需要提供医疗器械经营质量管理规范等相关证明材料;
其他材料:如经营场所租赁合同、医疗器械采购合同、医疗器械质量检验报告等。
二、备案要求
具有经营资质:申请备案的企业或个人必须具备经营资质,包括有效营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关证明材料;
具有经营场所:申请备案的企业或个人必须具备经营场所,包括租赁合同、房屋产权证明等相关证明材料;
具有医疗器械经营质量管理规范:申请备案的企业或个人必须具备医疗器械经营质量管理规范,包括销售合同、医疗器械质量检验报告等相关证明材料;
具有专业人员:申请备案的企业或个人必须具备专业人员,包括医疗器械经营管理人员、技术人员等;
具有完善的质量管理体系:申请备案的企业或个人必须具备完善的质量管理体系,包括质量手册、质量记录等相关证明材料;
申请备案的医疗器械必须符合国家和地方的相关法律法规和标准。
三、备案注意事项
备案期间,经营者不得经营医疗器械;
经营者必须按照备案证上的经营范围经营医疗器械;
经营者必须按照备案证上的经营地址经营医疗器械。
以上就是长沙市二类医疗器械经营备案的要求。希望对您有所帮助。