长沙单位办理二类医疗器械经营备案的要求是什么？

标题为长沙单位办理二类医疗器械经营备案的要求是什么？

在长沙市开办医疗器械经营企业，需要按照相关要求申请二类医疗器械经营备案。为保证医疗器械经营的质量和安全，办理备案的要求非常重要。

一、备案主体资格

1. ****、事业单位、社会团体和其他机构、企事业单位以及个人等均可申请二类医疗器械经营备案。

2. 主体必须具有独立的法人资格、经营权益和人力、物力、财力等条件。

3. 申请人应当具有从事医疗器械经营所需的技术、经验、管理能力和信誉。

二、申报材料

1. 申报表格：填写准确的企业基本情况和医疗器械经营情况，包括经营范围、从业人员、固定资产情况等。

2. 营业执照副本和组织机构代码证。

3. 企业法人代表身份证及其它股东身份证复印件，如果有外籍股东，需要提供外籍身份证件及翻译件。

4. 《医疗器械经营企业质量管理规范认证证书》或通过《医疗器械经营质量管理规范认证》的情况说明。

5. 从事医疗器械经营活动的经营场所的产权证或使用权证，并有相应的租赁协议，租赁协议应符合规定。

6. 相应类别医疗器械生产、投标合同及采购人采购文件、销售合同等。

三、备案程序

1. 申请备案：申请人根据要求提交申请材料。

2. 资格审核：经申请审核合格后，由相关部门对申请人资格进行审核。

3. 现场检查：审核合格后，在审核机构的安排下进行现场检查，检查需满足国家医疗器械标准和法规的规定。

4. 备案审批：现场检查通过后，审核机构将备案申请上报至医药监督管理部门进行审批。

5. 发放执照：医药监督管理部门审核通过后，颁发《医疗器械经营备案证书》。

以此确保企业从事医疗器械经营活动的合法性和经营品质的安全。

关键词为二类医疗器械经营备案 的产品介绍

二类医疗器械是指对人体有一定危险性，但经过合理使用和管理具有诊断、治疗、监测等功能的器械。二类医疗器械包括体外诊断试剂、医用材料、医用耗材、常规手术器械、注射器等。

1. 体外诊断试剂

体外诊断试剂是用于人体体液、血液、细胞、组织等实验材料中测定某种生物学指标的医疗器械。通常应用于疾病的初筛、诊断及疗效和预后的评价。体外诊断试剂的类型有很多，如心肌酶、肝功能、糖化血红蛋白、感染性疾病等多种。

2. 医用材料

医用材料是指在医用期间切除或者与体腔或管腔内部直接接触的可重复使用或一次性使用的医疗器械。主要用于外科手术及其他医疗检查、治疗中的辅助材料，如钢针、消毒器具、手术套餐、注射器等。

3. 医用耗材

医用耗材是指在医疗活动中用到的一次性物品，主要是用于诊疗、手术、护理的消耗性物品，如纱布、口罩、手套、手术服、无菌包装等。使用过后就需要被及时处理掉，以防造成污染和交叉感染等问题。

4. 常规手术器械

常规手术器械是指在医疗领域中用于手术操作必需的器械，如手术刀、钳子、吸引器、电凝器等。这些器械主要用于外科手术、内窥镜手术等医学手术上，是医疗机构中必不可少的器械。

5. 注射器

注射器是一种医疗器械，用于给药、注射液体等。其外观形状基本上都是由一个薄长筒形的注射管和一个按压塑胶钮组成。注射器主要有玻璃注射器和塑料注射器两大类，注射器的规格性能和使用方法都有严格的规范。

总的来说，由于二类医疗器械的复杂性和危险性，企业在经营前需经过中国食品药品监督管理局的严格审批和监管。只有经过备案，企业才能正式从事医疗器械的经营活动。为此，医疗企业的安全和质量是备案工作的重中之重。