中国境内从业医疗机械互联网销售、给予医疗机械网上交易服务的企业,应当遵守本办法在本地食品药品监管部门核查行政机关开展《医疗器械网络经营备案》申请,满足条件的公司给与“医疗机械网络经营备案凭证”,并于派发凭据后3个月中进行监督检查,监督检查申请的公司,能够合理合法开展医疗机械网络经营,监督检查未通过的公司,取回“医疗机械网络经营备案凭证”并根据客户验收情况予以处理,网站公示公告或是相对应处罚。
医疗器械生产经营企业”申请“医疗机械网络经营办理备案”就需要填“医疗机械互联网销售情况表”里边具体内容分成“自建类”和“进驻类”按照规定填好完,提前准备齐备案原材料,就可以直接本地食药监局受理窗口申报了!
《医疗器械网络经营备案》其前身:本名“互联网药品买卖许可证书”(分成A、B、C三类),2017年撤销批准后改成备案制,分成“医疗器网络经营办理备案”和“药物网络经营办理备案”。
《医疗器械网络经营备案》分两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗设备网上交易服务项目第三方平台服务提供者。在其中”医疗器械生产经营企业“又分为两种:自己建网站和进驻合理合法三方平台。
互联网药品有关的,这个证或是一定要进行办理。在互联网药品行业,就只剩这个了,你不予办理互联网药品数据服务职业资格证,你还是申请办理什么?
依据2017年11月7日我国食品药品监督管理总局《互联网药品信息服务管理办法》改版要求,互联网药品数据服务,指通过互联网技术向上网客户提供药物(含医疗机械)数据的服务活动,分成营业性和非营利性两大类。
申请办理互联网药品信息内容服务资格证必须满足什么样的条件呢?
1、需要提供2名医药相关专业工作的人员证书及一名本科计算机专业技术人员资格证书;
2、必须要有办理备案完的网站域名。
医药行业的错乱,造成国家对于医药行业严格监管的幅度越来越严,食品药品监督局审核教师对于此事规定也比较严格,并且也不是一个教师去审批。进行办理更是难上加难,代办的费用较高也是很正常的。
至2014年底,单体药店总数骤降至19万家和上下,下降40%上下。在医改政策与互联网趋势的大背景下,单体药店上下受力:
第一、硬件软件成本上升。新版本GSP在信息化管理仓储物流全自动温测、冷链管理、设备验证等多个方面有许多硬性规定,绝大多数单体药店难以承受。
第二、**人才成本上升。如今职业药师需高于供,药店职业药师**人才开支大幅度提高,变成另一个新增加成本费。
第三、经营成本提升。单体药店产品成本比连锁药房高于5%之上,再加上租金等多项固定不动经营成本提升,运营和管理成本费年年飙升。
第四、网上药房冲击性销售市场。医改政策、互联网技术药业加重了行业竞争,单体药店非但没有获益,反倒变成背黑锅者,互联网技术冲进医疗行业,将单体药店本来也不多的收益大张旗鼓刮分。大数据的便捷性、廉价性、长期趋势*直接的影响便是单体药店。