长沙办理医疗器械经营许可证的办理材料要提供哪些

2025-05-27 08:04 222.244.246.172 1次
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湖南卓昊网络科技有限公司商铺
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湖南卓昊网络科技有限公司
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关键词
医疗器械经营许可证
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长沙高新开发区麓谷大道627号
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产品详细介绍

三年前所有人都囤积酒精口罩,现在囤积抗原试剂和药品。随着我国疫情防控政策的调整,“肺炎抗原”和“退烧药”成为近期的热门搜索词。正是因为大众的普及,这些产品供不应求,很多人嗅到了商机。在朋友圈,我们也能看到有肺炎抗原。


保持高压态势,加强客运市场监管,严厉打击无证车辆。通过加大执法力度,采取多种形式,加大处罚力度,可以有效打击非法经营行为,坚决遏制非法经营行为,优化出行环境。加强包车客运市场监督管理,加大对旅游集散地、旅游景点等旅游包车场所的检查力度,严厉打击非法旅游车辆(黑车)从事旅游活动。


加强班线客运管理,加大交通枢纽运营秩序管理力度,加强全市春运交通运营秩序管理,重点监管整治火车站、机场、港口码头、客运站等交通枢纽点。,并协助有关部门加强公交车、出租车与汽车站、火车站、港口、机场的运输衔接,提高运输效率,及时运送旅客。


积极配合公安、交警、城管等部门,共同防控机场、港口、客运站的“拉客”和“黑车”,形成工作机制。配合海事、港口公安、港口企业查处涉嫌运载危险品(包括废旧电池等)的车辆。).


为保障经营者和乘客的合法权益,将根据12345热线和公众投诉,及时受理和处理各类投诉。开展“全程”活动,在各交通枢纽的出租车专用道为需要帮助的广大乘客提供便捷服务。


个人朋友圈卖抗原试剂是违法的。情节严重的,可以判无期。你必须有医疗器械许可证。我们都知道医疗器械许可分为一、二、三类。一二三医疗器械经营许可证有什么区别?试剂属于哪几种抗原?卖抗原试剂需要什么证?


第一类和第二类医疗器械经营许可证有什么区别


医疗器械多种多样。当我们谈论医疗设备时,我们可能想到手术刀和CT机等。这些都是我们接触到的,电视剧里经常出现的“明星大腕”。


但你可能不知道一些经常伴随你出镜的“跑龙套表演”。它们也是医疗器械

比从我们体检用的采血针,到便利店柜台上的避孕套,口腔诊所的牙椅,家里的血压计,药店的体温计,血糖仪等等。,我们或多或少接触到的这些产品都属于医疗器械

为规范医疗器械分类管理,我们根据风险将医疗器械分为一类、二类和三类,其中体外诊断试剂和组合包装产品根据其相关法律法规进行判定。


那么,一类、二类、三类医疗器械经营许可证有什么区别呢?博认为有以下几个区别:


第一,风险程度不同。


第一类是指风险低,通过常规管理可以保证安全有效的医疗器械。


如:大部分手术器械、听诊器、医用x光片、医用x光防护装置、自动电泳仪、医用离心机、胶布、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。


第二类是中等风险的医疗器械,需要严格控制和管理,以确保其安全性和有效性。如:体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱。


第三类是高风险的医疗器械,需要采取特殊措施进行严格控制和管理,以保证其安全性和有效性。如基因测序仪、医用呼吸机、医用内窥镜、CT机等。


注:肺炎抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂,是国家严格监管的产品。任何个人或个体经营者不得操作抗原检测试剂盒。


第二,办理要求不同。


根据*新的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械质量管理规范》,要了解医疗器械分为三类:第一类、第二类、第三类。目前经营第一类产品不需要办理《医疗器械经营许可证》,经营第二类产品需要《第二类医疗器械注册证》,经营第三类产品需要《医疗器械经营许可证》。


第三,企业人员资质要求不同。


1.从事第三类医疗器械产品的,质量经理和质量机构负责人应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或中级以上技术职称。)国家承认的。经营一次性无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(质量经理不得兼任)。


2.从事第二类医疗器械产品的,质量经理和质量机构负责人应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上或初级以上技术职称。)国家承认的。


3.从事第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)应当具有与其所从事产品相关的中专以上学历或者初级技术职称。


4.质量经理在经营助听器或隐形眼镜及护理液时,应接受国家认可的第三方机构或授权生产企业(包括进口总代理)的隐形眼镜验配技术培训。


5.质量经理和质量机构负责人不得兼职。


第四,对营业场所和仓库面积的要求不同。


1.二、三类医疗器械产品,营业场所面积不低于40平方米,法人分支机构营业场所面积不低于25平方米(跨区、市设置的除外);经营助听器的,营业场所使用面积不低于25平方米;经营隐形眼镜和护理液的,经营场所使用面积不得少于10平方米。


2.第二、三类医疗器械(除助听器、隐形眼镜及护理液、一次性无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料及人工器官、6877介入器械外),仓库面积不小于30平方米;一次性无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑内,面积不得少于200平方米。


3.法人单位分支机构(跨区市设立的除外)、专营医疗器械的,可以不单独设立仓库,但应当具有统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺。加盖法人单位或授权生产企业(含进口总代理)公章的原件,以及特许经营产品的注册证书和授权文件。


4.如果是经营助听器或隐形眼镜及其护理液,可以不设仓库,但要有专柜存放。


5.申报的经营场所和仓库原则上就近位于同一行政区域内,不允许位于民用住宅、相关单位、公安和武警营区内。

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