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医用口罩属于几类医疗器械?二类医疗器械注册证办理条件

更新:2024-05-11 08:00 发布者IP:220.202.232.210 浏览:0次
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91430104MABRYY6Y66
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长沙公司注册,湖南公司注册,营业执照办理,代办营业执照,长沙工商代办
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湖南省长沙市岳麓区新长海中心B3栋808
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产品详细介绍

一、医用口罩属于几类医疗器械

二类医疗器械。医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,而为确保医用口罩具有明确隔离作用,保证其有效性,国家一般将其列入二类医疗器械中。二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

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二、二类医疗器械注册证办理条件

1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。

2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。

3、具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力。

4、建立健全的质量管理制度,并严格去执行。

此外,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平面图,仓库要整洁,通风,光线好。

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成立日期2018年05月03日
法定代表人徐雄午
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主营产品注册公司,代理记账,公司变更,公司注销,商标专利,资质许可
经营范围一般项目:财务咨询;市场主体登记注册代理;商务代理代办服务;税务服务;票据信息咨询服务;社会经济咨询服务;互联网数据服务;知识产权服务(专利代理服务除外);商标代理;版权代理;商务秘书服务;创业空间服务;科技中介服务;企业管理咨询;法律咨询(不含依法须律师事务所执业许可的业务);信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);信息技术咨询服务;互联网销售(除销售需要许可的商品);广告制作;广告发布;广告设计、代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;专利代理;互联网信息服务;第二类增值电信业务;第一类增值电信业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
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