长沙申请二类医疗器械-二类医疗器械许可证怎么申请

如何申请二类医疗器械商标注册证？

法律分析:二类医疗器械商标注册证流程:

1)公司应提前准备好业务资格证明材料和申请表(具体描述原材料、技术标准和规范、风险分析报告等。);

2)申请检测标准注册的判断；

3)管理模式指南和体系文件的修订；

4)提交注册文档信息进行审批；

5)提交申请材料，省局审办进行实质审查。

第二类医疗器械为中等风险的医疗器械，必须严格控制控制和管理手段，确保其安全可靠，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、医用制氧机、雾化器等。，这些都是我们日常生活中常用的。这些产品和生产经营活动由省级食品药品监督管理部门审批管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。生产由设区的市食品药品监督管理部门管理。

该法规定:《医疗器械注册管理办法》第三十二条食品药品监管部门受理审查后，应当对申请材料进行实质审查，并根据下列情况分别处理:(一)请求事项属于本部门职责范围，申请材料齐全，符合实质审查标准的，予以审理；

(2)申请材料存在可以当场更改的错误的，应当允许申请人当场更改；

(3)申请材料不齐全或者不符合实质审查标准的，必须在5个工作日内一次性告知申请人必须补正的相关内容。逾期未上报申请材料的，自收到申请材料之日起进行审理；

(4)申请事项不属于本部门职责范围的，应及时告知申请人不予受理。

食品监管部门审理或者不予受理医疗器械产品申请时，应当出具加盖本部门专用印章并注明审理或者不予受理日期的通知书。

申请二类医疗器械企业注册的条件是什么？

(一)企业需要有与其经营范围和企业规模相适应的质量管理机构或质量负责人。质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称。需要注意的是，经营三类医疗器械公司的质量管理人员，除应具有相应的专业文凭或技术职称外，还应具有三年以上三类医疗器械质量管理经验。(二)有与经营范围和企业规模相适应的经营和仓储场所。如经营三类或二类诊断试剂的，经营场所使用面积不得小于平方米，库房使用面积不得小于60平方米，冷冻库房容量不得小于20立方米(各地政策规定不同)。凡授权委托其他三类医疗器械企业代储的企业，可不需要开仓；(三)具有与运行的医疗器械相适应的质量管理体系；(四)具有与所操作的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺得到相关机构的支持。从事第三类、第三类医疗器械的公司还应当具备符合第三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统，以保证其经营的产品具有可追溯性。

法律规定:

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请医疗器械经营企业许可证，应当符合下列条件:(一)有与企业规模、经营范围相匹配的质量管理机构或者专业质量负责人。质量负责人应具有国家认可的对口专业学历或技术职称；(二)有与企业规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与企业规模和经营范围相匹配的仓储条件，包括符合医疗器械特性和标准的仓储设备和机械；(4)不断完善商品质量管理体系是合理的，包括进货验收、仓储物流保管、出入库验证、质量跟踪机制和不良反应报告制度等。；(五)必须具备与其经营的医疗器械相匹配的专业技术培训和售后维修服务能力，或者承诺由第三方提供支持。

进化问题:

遵义**次申请二类医疗器械注册的标准是什么？申请标准；第二条在中华人民共和国境内市场销售和使用的医疗器械，应当按照本办法的有关规定申请备案。第三条医疗器械产品由食品药品监管部门根据医疗器械产品申请人的申请进行处理，是指对拟上市销售和使用的医疗器械是否符合法定条件实施安全性和有效性搜索策略，以决定是否允许其上市销售和使用的全过程；