需要三类医疗器械经营许可证，就是在营业执照的基础上增加这个许可，可以到市监局政务中心办理
医疗器械相关知识：
1、一类医疗器械：不必处理医疗器械答应证
一类医疗器械是危险程度低、实施常规处理能够保证其安全有用的医疗器械，比如如：外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等，其产品和出产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实施存案处理。运营活动则全部铺开，既不必答应也不必存案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果是出产一类医疗器械的企业那么处理**类医疗器械产品存案和出产存案即可！
2、二类医疗器械：市药监局处理医疗器械运营存案
第二类医疗器械是具有中度危险，需求严格控制处理以保证其安全有用的医疗器械，比如咱们日常生活中常见的口罩、医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化剖析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等，其产品和出产活动由省级食品药品监管部门实施答应处理，别离发给《医疗器械注册证》和《医疗器械出产答应证》。运营活动由设区的市级食品药品监管部门实施存案处理。二类医疗器械运营规模要有“二类医疗器械出售”这个，营业执照需求到工商部门处理二类医疗存案。
3、三类医疗器械：国家药监局处理医疗器械答应证
第三类医疗器械是具有较高危险，需求采取特别办法严格控制处理以保证其安全有用的医疗器械，其产品和出产运营活动别离由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实施答应处理，别离发给《医疗器械注册证》、《医疗器械出产答应证》、《医疗器械运营答应证》。
三类医疗器械的产品包括如下规模：
6810矫形外科（骨科）手术器械；6815打针穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备；6845体外循环及血液处理设备、6846植入资料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具、6855口腔科设备及用具、6856病房护理设备及用具、6857消毒和灭菌设备及用具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具、6863口腔科资料、6864医用卫生资料及敷料、6865医用缝合资料及粘合剂、6866医用高分子资料及制品、6870软件6822-1医用光学用具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理医治设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床查验剖析仪器（不含体外确诊试剂）；6840（含体外确诊试剂）6845体外循环及血液处理设备；6846植入资料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及用具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及用具；6863口腔科资料；6865医用缝合资料及粘合剂；6866医用高分子资料及制品；6870软件；6877介入器材；6826物理医治及恢复设备、6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；
能够看到，核酸试剂盒归于三类医疗里边的“6840（含体外确诊试剂）”，咱们再注册公司的时分，运营规模要有“二类医疗器械出售”的这个内容，才干去处理三类医疗器械运营答应证，那么办需求哪些资料呢，咱们来看看：
以湖南为例，营业执照一般3个工作日即能够下证，刻章，开户，税务报到一般一周能够弄好，三类医疗能够同步处理，如果您刚好在湖南这边想运营核酸试剂盒的出售，那么马上联络咱们吧。