办理第二类医疗器械备案手续。
申请个人经营许可证和二类医疗器械备案需要哪些材料？
常见问题解答:提交书面申请材料前，应通过深圳市药品监督管理局综合业务软件系统在线提交行政许可申请。公司在提交纸质申请材料时应同时提交预受理号。
一、材料规定
以下材料需扫描上传至协同监管平台网站，复印件需加盖公章或法定代表人签字。备案的原始材料应详细清晰，用A4纸打印装订并附文件目录，复印件加盖公章时应与网上办理同时提交。
1.第二类、第三类医疗器械备案申请书；
2.营业执照、组织机构代码证复印件；
3.法定代表人、负责人和质量管理人员的身份证件、学历或职称复印件；
4.组织结构和部门设置说明；
5.标明经营范围和经营方式；
6.营业场所和仓库地址的地理图、平面设计图、房地产证明文件，或者房地产租赁的租赁证明复印件；
7.操作设备、机械设备档案目录；
8.运行质量管理体系、工作流程等文件的名称；
9.处理人员的授权证书。
二、办理时间:现场立案。
三。备案单位:深圳市药品监督管理局
第二、三类医疗器械备案证书有效期
法律分析:二类医疗器械经营注册证的有效期为五年。有效期届满必须续展注册的，必须在有效期届满前六个月向原注册单位明确提出续展注册申请。
根据《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监管，规范医疗器械生产个人行为，确保医疗器械的安全性和合理性。
依据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》期限为5年，注明许可证号、企业名称、法定代表人、主要负责人、住所、生产地址、生产范围、认证单位、认证日期和有效期等内容。
该法规定:《医疗器械生产监督管理办法》第十三条，医疗器械生产许可证有效期为5年，标明许可证号、企业名称、法定代表人、主要负责人、住所、生产地址、生产范围、认证单位、认证日期和有效期等内容。
二类医疗器械的有效期是多少年？
期限为五年。
为满足临床试验中罕见、独特的特殊需要，规范了标准化样式医疗器械的监督管理方法，确保标准化样式医疗器械的安全有效。
国家美国食品药品监督管理局和中国卫生健康委员会联合发布《关于发布的公告》(以下简称《规定》)，自2008年1月1日起实施。
《规定》主要分为总则、备案管理、设计方案制作加工、应用管理办法、监督和附录六章，共35条，确定了对理念、备案、设计方案、监督等方面的要求。
考虑到有明确样式的医疗机只限于特殊患者，总数很少，无法按现行标准申请注册管理机制。《条例》规定，对有明确型号的医疗器械进行备案管理，由有明确型号的医疗器械生产企业和定点医疗机构作为备案人。
