如何申请医疗器械许可证,有哪些标准?
根据《第三类医疗器械监督管理办法》的相关规定,必须从事第三类医疗器械的公司,应当向所在城市的食品药品监督管理部门提交相关资料,明确提出申请第三类医疗器械许可。
申请第三类医疗器械许可的人员应当掌握相应的理论知识,了解第三类医疗器械许可的法律、法规、政策、规章和技术标准。
二、第三类医疗器械许可证类型
常见的注射器、注射针头、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。
这些产品和经营活动由美国食品药品监督管理局国家管理局、省部级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门审批管理,分别发给医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。
三。第三类医疗器械许可证书的规定
1.有与业务范围和企业规模相匹配的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的对口专业学历或者技术职称;
2.有与经营范围和企业规模相匹配的经营和仓储场所;
3.有与经营范围和企业规模相匹配的仓储条件,其他三类医疗器械公司委托仓储的不必全部开仓;
4.有与运行的医疗机械相匹配的质量管理体系;
5.具有与所经营的医疗机械相匹配的专业培训指导、专业技术培训和售后维修服务能力,或承诺得到相关机构的支持;
6.具有符合三类医疗器械质量管理要求的电子计算机信息系统,并保证运行中产品的可追溯性。
四、第三类医疗器械许可机构需求标准。
1、办理医疗器械许可证,必须有详细的地址,三类医疗器械可分为三项。每种地址的总面积是不同的。租的平米的详细地址你不会弄错的。
2.详细地址解决了,就是工作人员。工作人员至少3人,基本需要相关诊疗领域毕业。
3.*后,像医疗机械这种类型一定要有产品合格证。
医疗机械许可机构
法律分析:医疗器械许可分为三类,其中**类医疗器械许可可以直接申请,第二类医疗器械许可必须备案申请,第三类医疗器械许可需经相关部门批准后才能申请。医疗器械许可证主要用于经营医疗器械。申请的时候需要设备的产品合格证和操作场地的确认。
法律:国家美国食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》。
第七条申请《医疗器械经营企业许可证》,必须通过(食品)食品药品监督管理部门的受理。
省、自治州、市辖区(食品类)食品药品监督管理部门应当根据本办法制定三类医疗器械企业验收规范,并报中国药品监督管理局备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》中标明的经营范围应当按照《医疗器械分类文件目录》中规定的管理方法类型和类别号明确。
第十条省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门或者设区的市食品药品监督管理机构,必须将申请《医疗器械经营企业许可证》的标准、程序、时限、需要提供的全部材料目录以及申请报告的示范文本在本单位网站或者初审现场公示。
第十一条申请《医疗器械经营许可证》时,应当提交下列材料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)市场监督管理部门出具的企业名称预先核准证明;
(3)拟设公司质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历;
(四)拟设立企业的组织结构和职责;
(五)拟设立企业的注册地址和仓库地址的地理图、平面设计图(注明总面积)和产权证(或租赁合同)复印件;
(六)拟设立公司的产品质量管理体系文件,仓储设备、机械设备文件目录;
(七)拟设公司的经营范围。