长沙地区申请办理医疗器械经营许可证的审核标准
医疗机械许可证怎么办理
1、申请者递交申请材料到有关部门；
2、有关部门审理申请者的申请办理；
3、到具体场所开展勘测及其对产品质量进行审查；
4、准许授予三类医疗器械许可证书
法律规定：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，做第三类三类医疗器械的，经营企业应向所在城市设区的市食品药品监督管理部门提交申请，同时提交以下材料：
（一）营业执照组织机构代码证影印件；
（二）法人代表、主要负责人、质量负责人的身份证件、文凭或是职称证明影印件；
（三）组织架构与部门设置表明；
（四）业务范围、运营模式表明；
（五）经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同（附房产证明文档）影印件；
（六）运营设备、机器设备文件目录；
（七）运营品质管理制度、工作流程等文件名称；
（八）电子计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人员授权证明；
（十）别的证明文件。
三类医疗器械许可证代办程序流程
1、三个有关医学类毕业大专及以上(含专科)学历产品质量监督检验人员(其中一个为质量检验责任人);
2、三个质监检验人员身份证和毕业证复印件、工作履历;(食品药监局教师来场所审查约谈的时候必须提供一些检验人员身份证和毕业证原件，并自己在场);
3、所销售医疗器械另一方生产厂家企业营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械另一方生产厂家药品注册证、药品注册申请表;
5、所销售医疗器械另一方生产厂家授权委托销售授权书;
三类医疗器械许可证代办时长:
企业核名成功后，3-4个月上下
附页详尽步骤如下所示：
步工商查名
所需资料：
1.公司名称核准申请报告
2.投资者身份证件
3.注册资本、股权比例
申请办理时长：原材料齐备，名字不能重复的情形下，3-5个工作日
第二步三类医疗器械企业许可证申请办理
(一)《受理通知书》
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(3)市场监督管理管理部门出具的企业名字预审批证明材料或《营业执照》影印件;
(4)拟办企业质量管理承担人的身份证号、文凭或是职称证明复印件及个人简介;
(5)拟办公司质量管理人员身份证、文凭或是职称证明影印件;
(6)拟办企业组织结构与职责或职业质量管理人员的职责;
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理图、平面设计图(标明总面积)、房产证明或是租赁合同(附租用房产证明)影印件;
(8)拟办公司企业产品质量管理制度文件(11个文档)及存放设备、机器设备文件目录;
(9)拟办公司经营范围，依照医疗器械分类文件目录所规定的管理方法类型、类编号名字明确;
(10)拟销售商品的委托销售方营业执照产品注册证(影印件)、授权证书;
(10)电子器件申请材料;(上海浦东药品检验必须);
(11)其他还需提供的证明材料。
附：申报材料相关要求：
(1)表格内容不可以缺漏，笔迹清晰
(2)与此同时汇报申请表格电子文档(放到硬盘中)和A4型号的书面资料(传真纸不能成为材料汇报)各一份
(3)申办人递交的申请办理原材料应齐备、标准、合理
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)审批立案后，25个工作日内药品检验单位实地检查。
(2)自做出准许批准确定之日起10个工作日内授予《医疗器械经营企业许可证》。
申请办理时长：原材料齐备立案后，25个工作日
第三步工商登记
1、全体股东特定意味着或是一同授权委托人的相关证明(授权委托书)及其受委托人的工作牌或身份证扫描件;
2、名称预先核准通知单;
3、股东法人资格证明或是普通合伙人身份证件;
4、公司董事长或监事会主席签订的公司法人变更登记申请报告;
5、股东会议决议(公司股东盖公章、法人股东签字);
6、股东会决议(整体执行董事签字);
7、企业章程(全体股东盖公章)，投资有限公司还需提交集团章程(集团公司成员企业盖公章);
8、注明公司董事、公司监事、经理名字、居所文件及相关的委任、竞选或是录用的证实，主要包括：
(1)任命通知(国有独资公司);
(2)委任书(委任单位盖章);
(3)公司董事长或监事会主席、执行董事、公司监事、主管职位证明;
(4)公司董事、公司监事、主管身份证扫描件;
9、具备法律规定资质的验资报告部门出具的汇算清缴报告;
10、企业居住证明，租赁房屋要递交租赁协议书(附房产证文案);
11、企业经营范围中，归属于法律法规、法规规定务必报检审核工程项目的，提交申请相关部门的审批文件;
12、法律法规、法规规定开设责任有限公司务必报检批准的，提交申请相关部门的审批文件;
13、这局所发出来的整套登记表格及其它原材料。
申请办理时长：材质齐备后，7个工作日
成本费：视注册资本来定
第四步组织代码
1、企业营业执照正副本(正本、影印件)
2、公司法人身份证件
申请办理时长：正常的为5个工作日;急件为1个工作日
第五步税务变更
所需资料：与工商局原材料同样1、税务登记表4份
2、组织机构代码
上面原材料必须2套
申请办理时长：原材料齐备15个工作日
