第三类三类医疗器械许可证怎么办理
三类医疗器械许可证书网上申请
医疗机械许可证代办
法律分析:医疗器械许可证分成三类,在其中一类医疗器械许可证书可直接申请,二类医疗器械许可证书必须办理备案申请办理,三类医疗器械许可证书必须相关部门审批通过才能够申请办理。医疗器械许可证主要是用于经营医疗器械常用,申请办理的时候需要申请者给予器材的产品证书,及其运营场地证实。
法律规定:国家食药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第七条申请办理《医疗器械经营企业许可证》的,需要通过(食品类)药品监督管理部门的验收。
省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理部门应当依据本办法,融合本辖区具体,制订三类医疗器械公司验收规范,报我国药品监督管理局办理备案。
第八条《医疗器械经营企业许可证》注明的业务范围理应按照医疗器械分类文件目录所规定的管理方法类型、类编号名字明确。
第十条省、自治州、市辖区(食品类)药品监督管理部门或是接纳委托设区的市(食品类)药品监督管理局组织必须在其行政单位网址或是申请办理审理场地公示公告申请办理《医疗器械经营企业许可证》所需要的标准、程序流程、限期、需要提供的所有材料目录和申请报告示范文本。
第十一条申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应提交如下所示材料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)市场监督管理管理部门出具的企业名字预审批证明材料;
(三)拟办公司质量管理人员身份证、文凭或是职称证明复印件及个人简介;
(四)拟办企业组织结构与职责;
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理图、平面设计图(标明总面积)、房产证明(或是租赁合同)影印件;
(六)拟办公司企业产品质量管理制度文件及存放设备、机器设备文件目录;
(七)拟办公司经营范围。
医疗机械许可证怎么办理
1、申请者递交申请材料到有关部门;
2、有关部门审理申请者的申请办理;
3、到具体场所开展勘测及其对产品质量进行审查;
4、准许授予三类医疗器械许可证书
法律规定:《医疗器械经营监督管理办法》第八条,做第三类三类医疗器械的,经营企业应向所在城市设区的市食品药品监督管理部门提交申请,同时提交以下材料:
(一)营业执照组织机构代码证影印件;
(二)法人代表、主要负责人、质量负责人的身份证件、文凭或是职称证明影印件;
(三)组织架构与部门设置表明;
(四)业务范围、运营模式表明;
(五)经营地、仓库地址的地理图、平面设计图、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件;
(六)运营设备、机器设备文件目录;
(七)运营品质管理制度、工作流程等文件名称;
(八)电子计算机管理信息系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人员授权证明;
(十)别的证明文件。