如何办理长沙的医疗器械经营许可证,这是近期顾客问笔者的难题。三类医疗器械许可证书依照安全风险是分成三类，在其中类风险小不需办理一切资质证书，第二类是办理备案，第三类才算是许可证书，我们讲解下第三类医疗器械许可证需办理的基础知识，怎么办理，申请办理基本条件。
一、国家对于医疗机械依照风险性水平推行分组管理
类是风险性水平低，推行班级常规管理可以确保其安全性、高效的医疗机械。例如手术刀片、手术治疗剪、医用绷带、医用冰袋、听诊等。
第二类是有着中度风险，必须严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。就像我们日常日常生活中常用的温度计、血压计、血氧仪、雾化器等。
第三类是具有较强风险性，必须采用尤其对策严格把控管理方法以确保其安全性、高效的医疗机械。例如比较常见的隐形眼睛、注射针、静脉留置针、心血管支架、无创呼吸机、CT、磁共振等。
在其中开设第二类医疗器械经营公司，理应向省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。开设第三类三类医疗器械公司，理应由省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。
二、三类医疗器械许可证书主管机构
国家药监局负责人全国各地三类医疗器械监管工作中。
省、自治州、市辖区药品监督管理部门承担主管机关的三类医疗器械监管工作中。
设区的市级、县市级承担药品监督管理局的部门负责主管机关的三类医疗器械监管工作中。
三、三类医疗器械许可证书运营标准
(一)与企业经营范围和企业规模相匹配的质量管理机构或是质量管理人员，质量管理人员应具有对口文凭或是技术职称;
(二)与企业经营范围和企业规模相匹配的经营地;
(三)与企业经营范围和企业规模相匹配的贮存条件;
(四)和经营的医疗机械相匹配的品质管理制度;
(五)和经营的医疗机械相匹配的指导、技术培训和售后的质量管理机构或是工作人员。
做第三类三类医疗器械的公司还应该具备合乎三类医疗器械品质管理制度标准的电子计算机管理信息系统，确保运营的商品追朔。激励从业类、第二类三类医疗器械的公司创建合乎三类医疗器械品质管理制度标准的电子计算机管理信息系统。
四、第三类三类医疗器械许可证代办所需资料(参照三类医疗器械监督管理办法第十条)
(一)法人代表(主要负责人)、质量负责人身份证件、文凭或是技术职称材料证明影印件;
(二)企业组织结构与部门设置;
(三)三类医疗器械范畴、运营模式;
(四)经营地和仓库的地理图、平面设计图、房屋所有权文档或是租赁合同影印件;
(五)主营设备、机器设备文件目录;
(六)运营品质管理制度、工作流程等文件名称;
(七)管理信息系统基本概况;
(八)经办人员授权文件。
三类医疗器械批准申请者理应保证递交的材料合理合法、真正、、完全和追朔。
