在俄罗·斯·二氧化碳激光治疗机的审批机构是哪些?

2024-11-30 09:00 113.244.71.207 1次
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注册,审核,临床试验
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产品详细介绍


在俄罗斯,二氧化碳激光治疗机的审批主要包括以下几个:

  1. 俄罗斯联邦卫生部(Ministry of Health of the RussianFederation)

    • 作为国家的主要卫生监管,负责制定国家医疗和卫生政策。

    • 监督和管理医疗器械的注册和上市,包括二氧化碳激光治疗机。

    • 批准医疗器械的注册以及相关的标准和规定。

  2. 俄罗斯联邦医疗器械和药品监督局(Roszdravnadzor)

    • 隶属于卫生部,负责医疗器械的注册工作。

    • 审核医疗器械的注册申请,产品符合俄罗斯的技术标准和法规要求。

    • 进行市场检查和产品的后市场监测,以产品的安全性和有效性。

  3. 俄罗斯联邦消费者权益保护和人类福利监督局(Rospotrebnadzor)

    • 负责公共卫生和消费者保护,包括对医疗器械的安全性和合规性进行监测。

    • 参与医疗器械的安全性评估,产品不会对消费者的健康造成危害。

这些共同负责二氧化碳激光治疗机在俄罗斯的审批工作,产品符合俄罗斯的法规和标准,从而保障公众的健康和安全。在申请审批时,制造商需要向这些提交详细的技术文件、性能测试报告、安全性评估报告等,以证明其产品的合规性和安全性。制造商还需要遵守俄罗斯的法律法规,产品的生产、销售和使用过程符合相关要求。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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