在申请俄罗斯RZN注册时，对于人工关节等医疗器械，临床试验并不是必需的环节。对于某些特定类型的医疗器械，如高风险医疗器械，可能需要提交临床试验数据以支持其安全性和有效性的证明。如此，仍存在一些条件下可以豁免临床试验，以下是一些可能的豁免条件：
低风险产品：如果人工关节产品被归类为低风险产品，并且其设计和制造过程符合俄罗斯的相关标准和规定，那么可能可以豁免临床试验。这通常要求产品有充分的历史使用数据或类似产品的临床数据来支持其安全性和有效性。
等效性产品：如果申请人能够证明其人工关节产品与已经在俄罗斯注册的其他产品在设计、材料、制造工艺和性能等方面具有等效性，那么可能可以豁免临床试验。这要求提供详细的等效性比较报告和相关数据。
特殊用途产品：对于某些特殊用途的人工关节产品，如用于研究或临床试验的产品，可能可以豁免常规的临床试验要求。但这通常要求产品具有明确的研究目的和计划，并且符合俄罗斯的相关法规和标准。
已有充分数据支持：如果申请人能够提供充分的科学文献、研究数据或临床经验来支持其人工关节产品的安全性和有效性，那么可能可以豁免临床试验。这要求提供详细的数据来源和分析报告。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
