以下是一些主要的非临床性能评估内容：
评估产品的设计、材料选择和制造工艺，其符合相关的安全和性能标准。
对无菌手术刀片的灭菌过程进行验证，在生产和包装过程中能够有效地消灭微生物。
进行生物相容性测试，产品与人体组织接触时不会引起负 面反应。需要遵循ISO 10993系列标准进行评估。
对产品进行力学性能测试，包括抗拉强度、弯曲强度和耐磨性等，以产品在使用过程中具有足够的强度和耐用性。
评估产品在生产、包装和储存过程中的微生物污染水平，其符合无菌标准。
包装材料和方法能够有效保护产品的无菌性，并能够承受运输和储存过程中的压力。
检查产品标签和使用说明书的内容，其符合ANVISA的要求，包括必要的安全警示和使用指导。
分析历史数据或类似产品的负 面事件报告，以识别潜在的安全风险。
根据ISO 14971实施风险管理，识别、评估和控制与产品相关的风险。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
