温 控消 融导管在 越 南、 临床试验中会审计哪些地方?

2024-12-01 09:00 113.244.67.210 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
医疗器械研发,医疗器械注册,临床试验,技术要求,医疗器械科技
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


在越南进行温控消融导管的临床试验时,审计过程会全面而细致地审查多个方面,以试验的合规性、数据的可靠性以及受试者的安全。以下是审计过程中可能会关注的几个关键点:

  1. 临床试验注册与审批

    • 审查试验是否已向越南国家药品和医疗器械管理局(DAA)提交申请并获得批准。

    • 检查提交的文件是否完整,包括临床试验申请表、试验方案、伦理审批文件等。

  2. 伦理合规性

    • 核实试验是否经过独立伦理委员会(IEC)或伦理审查委员会(ERC)的审查和批准。

    • 审查知情同意书是否充分告知受试者试验目的、方法、潜在风险及权益保护等信息,并受试者已签署同意书。

  3. 试验方案与操作

    • 评估试验方案的科学性、合理性和可行性,包括试验设计、样本量计算、随机化方法、盲法设置等。

    • 检查试验操作是否严格按照试验方案执行,包括设备使用、数据收集、样本处理等。

  4. 数据管理与分析

    • 审查数据的完整性、准确性和可追溯性,所有数据均来自试验记录,且经过适当的质量控制和校验。

    • 评估数据分析方法的合理性,包括统计软件的选择、分析模型的建立、假设检验的应用等。

    • 核实分析结果是否准确反映了试验的实际数据,且结果报告是否符合科学和伦理标准。

  5. 负面事件与安全性

    • 审查负 面事件的记录和报告,所有负 面事件均被及时、准确地记录和报告给伦理委员会和监管。

    • 评估风险管理措施的有效性,包括风险识别、评估、控制和监测等方面。

  6. 合规性与质量管理

    • 检查试验是否符合GCP标准,包括试验设计、执行、监测、报告和数据管理等方面。

    • 审查试验现场的操作是否符合监管要求和质量标准,包括设备校准、环境控制、人员培训等。

  7. 培训与资质认证

    • 检查研究团队的培训记录,所有人员都经过合适的培训,了解试验要求和操作规范。

    • 核实研究团队成员是否具备执行试验所需的资格和认证。

越南对温控消融导管临床试验的审计过程涉及多个方面,旨在试验的合规性、数据的可靠性以及受试者的安全。通过全面而细致的审计,可以提高试验的整体质量和成功率,为温控消融导管的临床应用提供有力的支持。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112