内窥镜血管吻合器在德 国临床试验对入组人群有什么要求?

更新:2024-09-27 09:00 发布者IP:118.248.215.158 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
一类医疗器械注册,二类医疗器械注册办理,三类医疗器械注册代办,国外办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
15111039595
全国服务热线
15111039595
联系人
易经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18627549960

产品详细介绍


内窥镜血管吻合器在德国进行临床试验时,对入组人群的要求通常会基于多个方面的考量,以试验的安全性、有效性和伦理合规性。这些要求可能包括但不限于以下几个方面:

一、基本人口学特征

  • 年龄:通常会设定一个年龄范围,如成年人或特定年龄段(如18-80岁),以受试者具有足够的生理功能和恢复能力。

  • 性别:可能无特殊要求,或者根据试验设计需要特定性别的受试者。

二、健康状况与疾病状态

  • 疾病诊断:受试者需被确诊为需要进行血管吻合手术的患者,如冠状动脉粥样硬化性心脏病、动脉瘤等。

  • 病情稳定性:受试者的病情应相对稳定,无急性并发症或严重并发症的风险。

  • 既往病史:需排除有严重基础疾病(如严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等)或可能影响试验结果的病史。

  • 手术史:可能要求受试者未接受过与试验相关的手术或治疗,或需满足特定的手术史要求。

三、身体条件与功能评估

  • 生命体征:受试者的生命体征(如血压、心率、呼吸等)应处于正常范围或可接受的范围内。

  • 主要器官功能:需受试者的主要器官(如心、肝、肾等)功能正常或处于可接受的范围内。

  • 体能评估:可能需要对受试者的体能进行评估,以其能够耐受手术和术后恢复。

四、排除标准

  • 特定疾病或状况:如妊娠、哺乳期妇女、精神病患者、严重过敏体质者等。

  • 药物使用情况:正在使用可能影响试验结果的药物的受试者可能会被排除。

  • 依从性:无法遵守试验方案要求或无法保障按时随访的受试者可能会被排除。

五、其他要求

  • 知情同意:所有受试者必须在充分了解试验内容、风险与收益后签署知情同意书。

  • 伦理审查:试验方案需经德国相关伦理委员会审查批准后方可实施。

需要注意的是,以上要求仅为一般性指导,具体入组标准会根据试验设计、疾病特点、伦理要求等多方面因素而有所不同。在实际操作中,应参考具体的临床试验方案和伦理审查意见来确定入组人群的要求。

由于临床试验是一个动态过程,入组标准可能会随着试验的进展和监管要求的变化而进行调整。建议与的CRO或研究团队保持密切沟通,以及时了解较新的入组要求和试验进展。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
内窥镜血管吻合器在德 国临床试验对入组人群有什么要求?的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112