了解相关法规和标准：在办理注册证前，需要了解国家关于医疗器械注册的相关法规和标准，以确保产品符合法规要求。
准备注册申请资料：根据相关法规和标准，准备注册申请所需的资料，包括产品技术资料、安全性评估报告、临床试验数据（如果适用）等。确保申请资料完整、准确。
提交注册申请：将申请资料提交给国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门。
审核资料：药品监督管理部门会对申请资料进行审核，包括资料的完整性、准确性和合规性等。
进行现场检查：药品监督管理部门可能会对生产现场进行现场检查，以评估生产设施、质量管理体系等实际情况，确保产品符合法规要求。
审批决定：根据审核和现场检查的结果，药品监督管理部门会做出审批决定，包括是否批准注册、是否需要补充资料等。
获得注册证：如果审批通过，药品监督管理部门将颁发注册证，允许该产品上市销售。
以负压源或压力源为动力吸引器械注册证办理
2024-11-29 09:00 118.248.149.36 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 18973792616
- 全国服务热线
- 18973792616
- 联系人
- 陈经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
产品详细介绍
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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