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在长沙如何申报二类医疗器械经营许可证?

更新:2024-05-03 08:16 发布者IP:113.118.184.244 浏览:2次
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二类医疗器械许可证、办理二类医疗器械许可证
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产品详细介绍


申报二类医疗器械经营许可证的流程:申请,受理,审查、审批,公示、制证、送达。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。


一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

1.营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6.经营设施、设备目录

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
太平洋企业拥有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例,获得了老客户的,在业界享有声誉!太平洋倾力为企业提供一站式的服务,坚持”热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。



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法定代表人陈敏飞
注册资本500
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经营范围投资项目策划;企业管理咨询;商务信息咨询;投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资业务;法律咨询(不得以律师名义从事法律服务业务;不得以牟取经济利益从事诉讼和辩护业务);企业形象策划;市场营销策划。(以上不含证券、金融项目,法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外,限制的项目须取得...
公司简介太平洋投资(深圳)有限公司医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、居住证代办、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、医疗 ...
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