ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量体系认证。
在医疗器械行业，这个认证非常重要，在欧盟，ISO13485的协调化标准已包含以下指令的基本要求：医疗器械指令(93/42/EEC),体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）。获得由授权机构颁发的ISO13485证书，预示着符合这些重要指令基本要求。在美国，美国食品和药物管理局（FDA）允许医疗器械制造商提交ISO13485审核报告，作为其质量体系法规合规（QSR）的替代证据。加拿大卫生部还要求在加拿大销售其产品的医疗设备制造商的质量管理体系通过ISO13485认证。
| 成立日期 | 2019年03月27日 | ||
| 法定代表人 | 彭霜 | ||
| 注册资本 | 50 | ||
| 登记机关 | 长沙市雨花区市场监督管理局 | ||
| 主营产品 | 医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，食品生产许可证，消毒产品生产许可证办理，药店经营培训 | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询服务；企业管理服务；品牌策划咨询服务；企业营销策划；企业形象策划服务；市场营销策划服务；企业管理战略策划；食品加工技术咨询；医疗器械技术咨询、交流服务；教育咨询（不含培训及托管）；商品信息咨询服务；化妆品及卫生用品批发；医疗耗材、食品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 长沙济海企业管理有限公司是一家专注为客户办理资质许可证的企业，公司主要辅导客户办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械产品注册，一类医疗器械产品备案、食品生产许可证（SC证），药店经营培，ISO9001：2015体系认证，CE认证等。 ... | ||
